化妆品生产管理监督条例(化妆品监督管理条例PPT)

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　　国家市场监督管理总局令

　　 46号

　　 055-79000已经2021年7月26日市场监督管理总局第12次局务会议通过。现予公布，自2022年1月1日起施行。

　　张工导演

　　 2021年8月2日

　　化妆品生产经营监督管理办法

　　 (2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布)

　　第一章总则

　　第一条为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，根据《化妆品生产经营监督管理办法》，制定本办法。

　　第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条国家医用产品监督管理局负责全国化妆品的监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品的监督管理工作。

　　第四条化妆品注册人和备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行不良反应监测、风险控制和产品召回义务，对化妆品的质量、安全和功效负责。化妆品生产经营者应当按照法律、法规、规章、强制性国家标准和技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

　　第五条国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。

　　第六条化妆品生产经营者应当依法建立进货检验记录和产品销售记录制度，确保产品的可追溯性。

　　鼓励化妆品生产经营者利用信息技术手段采集和保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯系统。

　　第七条国家医药产品监督管理局加强信息化建设，为公众查询化妆品信息提供便利服务。

　　药品监督管理部门应当及时公布化妆品生产许可、监督检查、行政处罚等监督管理信息。

　　第八条药品监督管理部门应当充分发挥行业协会、消费者协会、其他消费者组织、新闻媒体等的作用。推进信用体系建设，促进化妆品安全和社会共治。

　　第二章生产许可

　　第九条申请化妆品生产许可证，应当具备下列条件

　　 (一)是依法设立的企业；

　　 (二)具有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的生产场所，并与有毒有害场所和其他污染源保持规定的距离；

　　 (三)具有与拟生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的生产设施设备，布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；

　　 (四)有与所生产化妆品的品种、数量和生产许可项目相适应的技术人员；

　　 (五)具有与生产的化妆品品种和数量相适应的检验人员和检验设备，能够对生产的化妆品进行检验；

　　 (六)有保证化妆品质量安全的管理制度。

　　第十条化妆品生产许可证申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交符合本办法第九条规定条件的证明材料，并对材料的真实性负责。

　　第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提交的化妆品生产许可申请作出处理

　　 (一)申请事项依法不需要许可的，应当

　　 (五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补充材料的，应当受理化妆品生产许可申请。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理通知书。决定不予受理的，应当说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，对申请人的生产场所进行现场检查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

　　第十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据申请材料审查和现场核查情况，对符合规定条件的，作出许可决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　化妆品生产许可证的颁发日期为作出许可决定的日期，有效期为5年。

　　第十四条化妆品生产许可证分为正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。

　　国家医药产品管理局负责制定化妆品生产许可证的式样。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责化妆品生产许可证的印制和发放。

　　药品监督管理部门制作的化妆品生产许可证电子证书与化妆品生产许可证印刷证书具有同等法律效力。

　　第十五条化妆品生产许可证应当载明许可证编号、名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人或者负责人、生产许可证事项、有效期、发证机关、发证日期等内容。

　　化妆品生产许可证复印件还应当注明化妆品生产许可证的变更情况。

　　第十六条化妆品生产许可项目根据化妆品的生产工艺、成品状态和用途，分为一般液体单元、膏霜乳液单元、粉剂单元、气雾剂和有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元和其他单元。国家医疗器械管理局可以根据化妆品质量安全监督管理的实际需要，调整生产许可项目的划分单位。

　　具备生产儿童护肤化妆品和眼部护理化妆品条件的，应当在生产许可项目中特别标明。

　　第十七条在化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。

　　第十八条生产许可事项发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施、设备发生变化，或者在化妆品生产场所原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投产前向原发证药品监督管理部门申请变更，并按照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审查，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否批准变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，按照本办法第十二条的规定办理。

　　如果全面现场检查是r

　　第十九条生产企业的名称、住所、法定代表人或者负责人发生变更的，化妆品生产企业应当自变更之日起30个工作日内向原药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原颁发许可证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。

　　质量负责人和预留联系方式发生变更的，化妆品生产企业应当在变更后10个工作日内向原药品监督管理部门报告。

　　第二十条化妆品生产许可证有效期届满需要换证的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90至30个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请换证，并承诺符合本办法规定的化妆品生产许可证条件。申请人应当对所提交材料和承诺的真实性、合法性负责。

　　逾期未提出换证申请的，换证申请不予受理。

　　第二十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到换证申请后，应当在5个工作日内对申请材料进行形式审查，对符合要求的申请材料予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人颁发新的化妆品生产许可证。许可证的有效期从原许可证有效期满的次日起重新计算。

　　第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对换发许可证的化妆品生产企业的申请材料和承诺进行监督，发现不符合本办法第九条规定的化妆品生产许可条件的，应当依法撤销化妆品生产许可。

　　第二十三条化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上公布

　　 (一)企业主动申请注销的；

　　 (二)企业主体资格依法终止；

　　 (三)化妆品生产许可证有效期届满，未申请延期的；

　　 (四)《化妆品生产许可证》被依法撤回、撤销或者吊销的；

　　 (五)法律法规规定应当注销化妆品生产许可证的其他情形。

　　化妆品生产企业申请注销生产许可证时，原发证药品监督管理部门发现注销可能影响案件调查的，可以暂缓办理注销手续。

　　第三章化妆品生产

　　第二十四条国家医药产品管理局制定了化妆品生产质量管理规范，明确了质量管理机构和人员、质量保证和控制、厂房设施和设备管理、物料和产品管理、生产过程管理、产品销售管理等方面的要求。

　　注册人、备案人和受委托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织化妆品生产，建立化妆品生产质量管理体系，并确保其持续有效运行。车间等场所不得存放或生产对化妆品质量有不良影响的产品。

　　第二十五条化妆品注册人、备案人和受委托生产企业应当建立并实施供应商选择、原料验收、生产过程和质量控制、设备管理、产品检验和留样等保证化妆品质量安全的管理制度。

　　第二十六条化妆品注册人和注册人委托生产化妆品的，应当委托取得相应资质的生产企业生产

　　第二十八条质量安全负责人应当按照化妆品质量安全责任制的要求，协助化妆品注册人、备案人、法定代表人和受委托生产企业的主要负责人承担以下相应的产品质量安全管理和产品放行责任

　　 (一)建立并组织实施企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；

　　 (二)产品配方、生产工艺和材料供应商的审核管理；

　　 (3)物料放行管理和产品放行；

　　 (4)化妆品不良反应的监测和管理；

　　 (五)监督管理委托生产企业的生产活动。

　　质量负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法律等与化妆品质量安全相关的专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准和技术规范，具有5年以上化妆品生产或者质量管理工作经历。

　　第二十九条化妆品注册人、备案人和受委托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。健康档案应当至少保存3年。

　　直接从事化妆品生产活动的人员应当接受年度健康检查。患有国务院卫生行政部门规定的有碍化妆品质量安全的疾病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

　　第三十条化妆品注册人、备案人和受委托生产企业应当制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准和技术规范的知识培训，并建立培训档案。生产操作人员和检验人员应具备相应的知识和实践技能。

　　第三十一条化妆品经出厂检验合格后，方可投放市场销售。

　　化妆品的注册人和申报人应当保存化妆品出厂样品，并按照规定进行记录。样品应保存在原销售包装中，数量应符合产品质量检验的要求。样品保存期不得少于产品使用寿命期满后6个月。

　　委托生产化妆品的，委托生产企业还应当按照前款规定留样并记录。

　　第三十二条化妆品注册人、备案人和受委托生产企业应当建立并执行直接接触化妆品的原料和包装材料进货查验记录制度和产品销售记录制度。检验记录和产品销售记录应当真实完整，并具有可追溯性，保存期不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用不满1年的，记录保存期不得少于2年。

　　委托生产化妆品的直接接触化妆品的原料和包装材料的进货查验等记录可由委托生产企业保存。

　　第三十三条化妆品注册人、备案人和受委托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自检报告应包括发现的问题、产品质量安全评价、纠正措施等。保存期限不得少于2年。

　　自查后发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人和受委托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量和安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

　　第三十四条化妆品注册、备案和委托生产

　　化妆品标签上标注的项目，如名称、成分、功效等。应当真实合法，不得含有明示或者暗示具有医疗效果的内容，或者含有虚假或者引人误解、违背公序良俗、违反法律法规的内容。化妆品名称使用商标的，还应当符合国家有关商标管理的法律法规。

　　第三十六条儿童化妆品应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范、化妆品生产质量管理规范对儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家医疗用品管理的规定在产品标签上予以标注。

　　第三十七条下列情形轻微，不影响产品质量安全，不会误导消费者的，化妆品的标签可以认定为《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定的标签缺陷

　　 (一)文字、符号、数字的字体大小不规范，或者有多字、漏字、错别字和不规范汉字的；

　　 (二)使用期限、净含量标注方式和格式不规范的；

　　 (3)化妆品标签字迹不清、难以阅读，或部分印刷文字脱落或粘贴不牢；

　　 (4)化妆品成分名称不规范或未按配方含量降序列出成分；

　　 (五)违反标签管理规定但不影响产品质量安全、不会误导消费者的其他情形。

　　第三十八条化妆品注册人、备案人和受委托生产企业应当采取措施，避免产品特性和外观与食品、药品等产品相混淆，防止误食和误用。

　　生产、销售未成年人玩具、用具，应当依法标注注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。

　　普通化妆品不得宣称特殊化妆品的相关功效。

　　第四章化妆品业务

　　第三十九条化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供应商的市场主体注册证、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息，保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证号或者普通化妆品备案号、使用期限、净含量、购买数量、供应商名称、地址、联系方式、购买日期等内容。

　　第四十条实行统一配送的化妆品经营者，可以建立并执行经营者总部进货查验记录制度，按照本办法的规定进行查验记录并保存相关凭证。总公司应确保其分支机构能够提供所经营化妆品的相关记录和证明。

　　第四十一条美容美发、酒店等。在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《化妆品监督管理条例》和本办法规定的化妆品经营者的义务。

　　美容院经营使用的化妆品和酒店为消费者提供的化妆品，应当符合最小销售单位标签。

　　美容院应当在其服务场所显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求使用或者指导消费者正确使用化妆品。

　　第四十二条化妆品集中交易市场的开办者和交易会的主办者应当建立并有效执行保证化妆品质量安全的管理制度，承担对进入市场的化妆品经营者的管理责任，督促进入市场的化妆品经营者依法履行义务，每年或者交易会期间至少组织一次化妆品质量安全知识培训。

　　化妆品集中交易市场的开办者和交易会的主办者应当建立进入市场的化妆品经营者档案，审核进入市场的化妆品经营者的市场主体登记证，如实记录经营者的名称、联系方式、住所等信息。进入场馆的化妆品经营者的档案信息应

　　化妆品交易会的主办方应当在交易会举行前将交易会的时间、地点等基本信息报所在地县级药品监督管理部门。

　　第四十三条化妆品集中交易市场的开办者和交易会的主办者应当建立化妆品巡查制度，对经营者的经营状况和化妆品质量安全进行检查。发现进入市场的化妆品经营者违反《化妆品监督管理条例》和本办法规定的，应当及时制止，依据《集中交易市场管理条例》或者与经营者签订的协议进行处理，并向所在地县级药品监督管理部门报告。

　　鼓励化妆品集中交易市场的开办者和展销会的举办者建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。

　　第四十四条电子商务平台中的化妆品经营者和通过自建网站等网络服务经营化妆品的电子商务经营者，应当在其经营活动的主页面上全面、真实、准确地披露与化妆品注册或者备案材料相一致的化妆品标签等信息。

　　第四十五条化妆品电子商务平台经营者应当对平台内申请入驻的化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息。进行验证和登记，建立登记档案，至少每半年验证和更新一次。化妆品电子商务平台经营者应当自化妆品经营者退出平台之日起，将化妆品经营者的身份信息在平台内保存至少3年。

　　第四十六条化妆品电子商务平台经营者应当设立化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，在平台内建立化妆品日常检查、违法行为制止和举报、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度，并切实执行，加强对平台内化妆品经营者相关法律法规的宣传。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。

　　化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者的管理责任，对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查，督促平台内化妆品经营者依法履行《化妆品监督管理条例》和本办法规定的义务。对违法化妆品经营行为，应当依据法律规定或者平台服务协议、交易规则，采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时予以制止，并报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第四十七条化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应、投诉、举报信息的，应当记录并及时转送平台内化妆品经营者处理；涉及产品质量安全的重要信息，应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　药品监督管理部门因监督检查、案件调查等需要，依法要求化妆品电子商务平台经营者提供相关资料的。化妆品电子商务平台经营者应当予以协助和配合。

　　第四十八条化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的，应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务

　　 (一)因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判刑的；

　　 (二)因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者受到其他治安管理处罚的；

　　 (三)被药品监督管理部门依法处以吊销许可证、责令停产停业等处罚的。

　　 (4)其他严重违法行为。

　　涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者被提起公诉，并有证据证明

　　第五章监督管理

　　第五十条药品监督管理部门应当按照风险管理原则，确定监督检查的重点品种、关键环节、检查方法和检查频次，加强对化妆品生产经营者的监督检查。

　　必要时，药品监督管理部门可以对直接接触化妆品的化妆品原料和包装材料的供应商和生产企业进行延伸检查。

　　第五十一条根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范及其他有关规定，国家医药产品监督管理局制定了《国家化妆品生产质量管理规范》的检验要点等监督检查重点，明确了监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况，对本行政区域内的化妆品监督检查要点进行细化和补充。

　　第五十二条国家医药产品监督管理局组织化妆品国家抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织本行政区域内化妆品的抽样检验。设区的市、县级人民政府药品监督管理部门根据工作需要，可以组织对本行政区域内的化妆品进行抽样检验。

　　药品监督管理部门可以对举报或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价发现可能存在质量安全问题的化妆品进行专项抽检。

　　药品监督管理部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

　　第五十三条化妆品抽检结果不合格的，化妆品注册人和备案人应当立即停止生产，召回已投放市场销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止其经营和使用，按照本办法第三十三条第二款的规定进行自查，并进行整改。

　　第五十四条对抽样检验结论有异议，申请复验的，申请人应当向复验机构预交复验费。复检结论与初审结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初审结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。

　　第五十五条化妆品不良反应报告应当遵循可疑立即报告的原则。建立和完善国家医疗器械管理局化妆品不良反应监测系统和信息系统。

　　第五十六条未经化妆品生产经营者同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得泄露在监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密，但法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

　　第六章法律责任

　　第五十七条化妆品生产经营违法行为，《化妆品监督管理条例》等法律法规已有规定的，从其规定。

　　第五十八条违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款规定，化妆品生产企业许可条件发生变更，或者许可事项需要变更，未按照规定申请变更的，由原颁发许可证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　在维奥莱特

　　监督检查中，发现化妆品注册人、备案人和受委托生产企业违反《国家化妆品生产质量管理规范检验要点》规定的一般项目，违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的，不予行政处罚。

　　第六十条展销会举办者违反本办法第四十二条第三款规定，未按要求向所在地药品监督管理部门报告展销会基本情况的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，罚款5000元至3万元。

　　第六十一条有下列情形之一的，属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重

　　 (一)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册而未注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的；

　　 (二)故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况的；

　　 (三)拒绝或者逃避监督检查的；

　　 (四)因化妆品违法行为受到行政处罚后一年内有相同性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律法规受到刑事处罚后又有化妆品质量安全违法行为的；

　　 (五)其他情节严重的。

　　对严重违法行为处以罚款时，应当依法从重从严处罚。

　　第六十二条化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准和技术规范，且是初次违法，危害后果轻微，能够及时改正的，不能给予行政处罚。

　　当事人有足够证据证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

　　第七章附则

　　第六十三条配制、灌装、填充化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。标签生产过程应当在已经完成接触化妆品内容物一个生产过程的化妆品生产企业完成。

　　第六十四条《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定的化妆品注册备案资料中规定的技术要求，是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术要求。

　　第六十五条化妆品生产许可证编号按以下方式排列X化妆品XXXXXX。其中，第一个X代表许可部门所在省、自治区、直辖市的简称，第二至第五个X代表四位许可年份，第六至第九个X代表四位许可序号。

　　第六十六条本办法自2022年1月1日起施行。

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