新华医疗制药(新华制药股份有限公司)
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本报记者彭、龚文、赵九龙
在业内，一年花费超过百万元的药品一般被称为高值药。虽然已有数十种罕见病药品纳入医保，但此前从未有高价值的罕见病药品进入国家医保。
12月3日，国家医保局宣布74种新药进入医保，其中广受关注的“70万元一针”高价药诺西辛钠上市，同样进入医保的高价值罕见病药注射用琼胶酶浓缩液，此前每年费用为百万元。这意味着部分罕见病患者将获得药品大幅降价和医保按比例报销的双重利好。
，同样备受关注的抗癌药“120万元一针”却未能进入医保谈判。高值药进入医保的问题引发热议。频繁讨论的背后，是老百姓对“买得起的药”的迫切需求。
为什么有的高值药进入医保，有的却被“拒之门外”？当医保目录动态更新实现“腾笼换鸟”惠及更多人时，在放弃与得到之间，计算“民生经济账”的标尺在哪里？高值药进入医保，会增加医保基金的运行风险吗？如何提高无医保高值药品的可及性？新华每日电讯记者就此展开了调查。
70万元一针降到“地板价”，真是奇迹
第一轮报价降到5万多元一杆。最终，经过八轮谈判，全球首支用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的注射用伤害肽钠以每针不到3.3万元的“地板价”进入新医保目录，这对于患者来说无疑是一个振奋人心的消息。这个奇迹的背后，是国家医保局与企业长达90分钟的谈判博弈，其中每一分钱都很重要。
2020年8月，诺西酮钠注射液一度以“70万元一针”的天价进入大众视野，引发热议；今年诺奇欣钠注射液价格降至55万元，引起关注。
"对许多病人来说，这是人生的一个重要转折点。"非营利组织SMA关爱中心的主任邢说，在收集的2000多名患者的数据中，73%是6岁以下的儿童。如果不进行药物治疗，严重的1型SMA患儿在肌肉萎缩后甚至不能进食、饮水，甚至会危及生命。用药后，可以有效遏制其病情的恶化。
毛毛，一个来自江西的孩子，在10个月大的时候被诊断为SMA，在2.5岁的时候病情恶化。他的家人决定筹钱给他的孩子打诺西辛钠注射液，半年多打了5针，孩子的行动出现了明显的好转。
“两年时间，这个药从国内上市到医保，真的是个奇迹。”毛毛的母亲说，但在这次医保谈判结果出来之前，毛毛一家已经凑钱，准备来年的治疗费用。“不管能不能上医保，我都得做好孩子继续吃药的准备。”
此前，诺西酮钠注射液申报2020年医保谈判。而SMA领域临床研究数据最多的诺西酮钠，由于价格过高等诸多因素，错过了当年的国家医保药品目录。
“一直以来，将符合条件的罕见病治疗药物按规定纳入医保支付范围，是我们努力的方向。”国家医保局医疗服务管理司司长黄表示，本次目录调整新增7种罕见病药品，将高值罕见病药品引入医保。至此，2021版国家医保药品目录已收录40余种罕见病药品。
除了伤害感受性钠注射液，用于治疗罕见病法布里氏病、需要患者长期使用的注射用蔗糖酶浓缩液也在“远低于”进入医保
医保只是高值药到达老百姓手中的第一步。罕见病医保的实施，也是医保制度落地的“深水区”。涉及到地方医保和商业保险规则的更新和执行。新医保目录落地后，定点医疗机构和定点零售药店“双渠道”需要尽快满足药品供应保障和临床使用，打通患者用药“一公里”。
为什么抗癌药“120万元一针”出医保？价格是“唯一的衡量标准”吗？
中国首个CAR-T药物阿奎灵注射液是针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤的抗癌药。今年6月获准上市。
看起来就是普通的一小袋68 ml的液体，因为需要在高度复杂的个性化治疗中使用患者自身的T细胞，而目前每台机器和耗材都是按照国际标准进口，最终使得价格“随成本上涨”，价格达到120万元。
Aquilencel能否纳入医保之前引起了公众的极大关注，但经过谈判初审，这一创新药并未进入2021年医保目录谈判。
对此，国家医保局做出了明确回应由于价格远远超出了基金的承受能力和老百姓的负担水平，因不经济而未能通过评审，最终未能获得谈判资格。
“我们正试图尽可能降低产品的定价，但这需要一些时间。”药品生产商复星凯特总裁黄海说。
“昂贵的药费给老百姓带来沉重负担的，也给基金安全带来一定风险。”2021年药品基金测算专家组组长郑杰表示，按照限定的支付范围，目前国家医保药品目录内所有药品年治疗费用不超过30万元。
这一幕似曾相识。2020年，诺西酮钠也因价格过高等因素退出医保。但价格真的是药品能否进入医保的“唯一准绳”吗？
业内人士表示，它不同于已经有成熟临床数据的诺西酮钠。CAR-T作为一种创新药物，在临床应用范围、临床效果和真实世界数据上仍有局限性。目前将CAR-T药物纳入医保还不成熟。
“药品能否进入医保，需要综合考虑参保人的合理用药需求、药品的临床价值、创新程度、医保基金的承受能力等因素。”郑杰说，医保谈判的精确计算追求的是一个“合理的价格”，而不是为了“最低价”而盲目“讨价还价”。
为了进一步改进协商计算
的精准度，此次谈判制定了药物经济学测算指南，统一测算标准。，对参与测算的40多位药物经济学专家进行专业系统的培训，特别从临床疗效、安全性、经济性、创新性和公平性5个维度对创新药物进行考察，并分别作为其价格调整的因素。
，2021年医保谈判对同一个药品配置两名专家进行“背对背测算”。2021年医保测算的药物经济学组组长、北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩对此说“虽然大家工作量增加一倍，提升了药品的评审质量和科学程度。”
“灵魂砍价”砍掉的是药品虚高的价格水分。郑杰说，医保谈判是在患者需求、药企创新、基金承受力等多方博弈中寻求一个合理的价格平衡点，让更多参保人受益的，也为企业创新发展留有充分的发展空间。
撑起“绝望中的希望”，国内市场是以量换价的底气
国家卫健委等部门2018年联合公布的《第一批罕见病目录》中，涉及121种罕见病。
这些罕见病虽发病率低，但对每一个患病家庭来说却是“百分之百”，由于罕见病药品需求量小、费用高、替代品少等，无药可用或者有药用不起，都可能置患者于绝望，而进医保则意味着“绝望中的希望”。
此前，很多人并不看好高值药品进医保。一方面，因为不少高值药品疗效好，处于所在疾病领域的垄断地位，药企不担心盈利，也就有了不让价的底气；另一方面，价格过高的药品进医保，可能会侵害到更多参保人的权益。
在此次医保谈判中，单价120万元的天价抗癌药阿基仑赛注射液虽然通过了初步审查，但并未进入医保目录谈判环节，让更多人坚定了以上看法。
“不同于国外，很多罕见病叠加中国庞大的人口基数后，患者为企业带来的用药市场相对更加可观。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林说。
14亿人健康福祉与中国市场，正是用销量换低价的底气。国家医保局有关负责人介绍，对纳入谈判范围的药品，是以“全国医保使用量”与企业磋商议价。不少独家药品进入国家医保药品目录后，基本可以争取到国内90%的市场，销量很是可观。
作为高值罕见病药进医保的首开先河者，诺西那生钠注射液医保谈判的成功，也许能够为高值药品进医保提供一些经验。但其中不可忽视的事实是，所谓的“天价药”并不是没有降价空间。
2021年6月，同样用于SMA领域的罗氏神经创新药物利司扑兰口服溶液用散进入中国市场。利司扑兰根据患者年龄和体重进行给药，加上赠药，2岁以下低体重SMA患儿用药费用远低于诺西那生钠，而我国SMA患者发病年龄80%在2岁以下。该药品对诺西那生钠注射液的既有市场形成挑战。
中国的销售市场外加竞品出现，让国家医保谈判有底气可以争取到进口高值药品远低于国外市场的价格，甚至是全球最低价，也让更多好药、新药进医保成为可能。
相对于不少人认为此次高值药品进医保只是偶然事件，刘国恩表示，在现有规则下，评审专家在平衡价值和价格关系时，重点考虑个人负担过重的疾病，从而推动实现一些药品进医保的突破，为患者实实在在地“减负”。未来医保谈判可能会为更多“高价药”亮起“绿灯”，这需要共同探索多方受益和促进创新的医保方案。
“70万元一针”的诺西那生钠注射液从去年与医保“擦肩而过”到今年“成功入场”，也许能为更多“天价药”进医保提供一种思路和借鉴。
进医保并非高值药品普惠化的“唯一正解”
“医保追求的战略性购买，不是拼‘最便宜’也不是被‘天价药’吓倒。”金春林表示，医保通过“腾笼换鸟”，可持续性地实现“人民至上、健康至上”的最大公约数。
首都医科大学国家医保研究院医药管理室主任曹庄说，单纯通过基本医疗保障不能解决所有患者使用高值药品的问题，还要发挥商业保险、社会救助等多方作用，厘清责任边界。
“技术的革新可以实现从根本上降低创新药物的成本与价格，并为药品的未来市场竞争和进医保做好充分的准备。”药明巨诺董事长李怡平说，公司的CAR-T产品虽然今年获批上市，但在两年前已开始布局一项长期的降成本发展战略，包括提高原材料使用效率、实施国产替代以及加快新技术研发，以期最终实现大幅度降低成本。
以CAR-T产品为例，目前的技术在自体CAR-T产品上较为成熟，未来方向之一是研究异体CAR-T技术，也就是俗称的通用CAR-T。此技术如突破并成熟，就可以用健康人的T细胞做出通用的CAR-T产品，提供给更多患者使用。如此一来，成本有望进一步降低。
，“同情用药”的方式既可以帮助急需用药但又没有能力负担高昂药费的患者，也能够帮助企业获取更多真实世界的验证数据。
“不少创新药上市后仍然需要大量的真实世界数据来验证安全与疗效。”华中科技大学同济医学院高级经济师陈昊表示，所谓“同情用药”，就是由厂家直接提供临床研究的用药，对愿意参与临床研究的患者不能收取任何费用，这样可以省去中间环节的费用，为患者用药提供一种可能。
也有业内人士建议，可以通过探讨研究高值药品的阶梯价或称财务分担机制，即对购买一千支、一万支设置不同的价格档位，或者划定某些颠覆性创新高值药品的医保支付定额，而不是无差别“划线”，从而增强高值“孤儿药”的可及性，在不过多增加医保负担的情况下，鼓励药企努力开发创新药物研发。
“每一个小群体都不应该被放弃。”正如国家医保局谈判代表张劲妮在医保谈判现场所说，人民健康至上，中国医保努力守护每一名参保人的健康底线，这是不我评号放弃任何一名患者的决心，更是一个国家对生命的尊重。
随着国家医保药品目录动态调整机制的逐步建立，对药品常规准入和谈判准入的规则也逐渐明确，在兼顾患者需求和医保基金承担能力的扩大普惠性，将成为医药改革破局中的“不破之底线”。
来源新华每日电讯
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