一针管两月，艾滋病治疗迎来新突破

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文 | 第四分队长

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当新冠病毒在全球掀起新一轮感染狂潮时，人类对治愈疾病的渴望上升到了前所未有的高度。

2020年12月23日，欧盟FDA批准了由葛兰素史克、辉瑞和Shionogi共同持股的医疗公司ViiVHealthcare开发的cabotegravir（卡博特韦注射液/药片），和由强生集团（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）开发的rilpivirine（利匹韦林注射液/药片）构成的长效疗法上市。

去年的3月20日，加拿大FDA就批准了该长效疗法在北美地区的应用。只需通过肌肉注射的方法，每月给药1次或每2个月给药1次，就能维持药物在血液当中的浓度，从而抑制艾滋病病毒在体内的复制。

基于欧盟的法规，上述药物在上市前进行了为期48周的测试，测试表明通过肌肉注射的治疗方式在维持病毒抑制方面与每日1次口服抗逆转录病毒治疗方案同样有效。与既往每日口服治疗相比，10例患者中约9例更偏向转换为卡博特韦和利匹韦林长效治疗。

参与实验的西班牙Santiago de Compostela大学医院的Antonio Antela博士说：“每日服用的抗逆转录病毒药物已经改变了HIV感染者的生活。在评估药物耐受性的口服起始阶段后，卡博替拉韦和利匹韦林注射液可将每年的治疗天数从365天减少至12天（每月一次）或6天（每2个月一次给药方案）。这代表了治疗和管理疾病范式的转变。”

用于治疗的两款药物卡博特韦和利匹韦林并不是初来乍到。2012，年ViiV Healthcare就把卡博特韦作为预防性用药投入到市场当中。利匹韦林由美国FDA批准上市，2017年，利匹韦林进入国家医保目录，2019年，利匹韦林在北京佑安医院最早实现医保门诊报销，凡持有北京社保卡的艾滋病感染者，不需要办理任何医保手续，持社保卡即可进行购买，最高报销70%-90%。

今年1月份，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，将发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。随着专利保护到期，作为WHO最新推荐用药的利匹韦林不久之后便会投入国产药行列。

长效针剂的出现，除了为感染者提供更为便利的治疗外，还能发挥“如疫苗般”的保护效果。

长期以来，艾滋病预防都是采用安全套推广的办法，然而效果不尽如人意，2014年国家人口和计划生育委员会的调查显示，我国安全套使用率只有4.9%。由中国计划生育协会、中国计生协中国青年网络、清华大学公共健康研究中心共同发2019-2020大学生性与生殖健康调查显示，即使到了大学阶段，只有52%的同学曾经在学校里接受过性教育，每次性行为都使用安全套的比率只有56.98%。

真正的改变是预防性用药的出现。

在欧洲，由吉利得科学研发的特鲁瓦达于2005年获批；2012年，美国FDA批准了特鲁瓦达上市。科学研究显示治愈艾滋病治愈艾滋病，暴露前预防用药预防HIV感染的有效性可达90%以上。在iPrEx study的研究中，特鲁瓦达在1.2年的随访时间内使得高危人群HIV感染率降低了44%。在“Partners PrEP trial”的项目研究中，特鲁瓦达的使用，使和HIV感染者发生异性性接触人群中的感染风险下降了75%。2020年，特鲁达瓦以“舒发泰”的药品名称获得中国国家药品监督管理局的批准上市。

口服药物的出现改变了艾滋病易感人群的处境，然而每天一次的药物口服仍存在不便，长效注射药物的出现，完全改变了这一现状。

ViiV Healthcare曾对长效注射型卡博特韦在预防HIV方面的效用进行实验，实验在全球招募了约4600名志愿者，分别来自北美洲、南美洲、亚洲和非洲的40多个试验点。

研究表明，长效注射型卡博特韦在预防HIV的效果上显著优于活性对照组。在预防男男性行为感染HIV方面，注射型卡博特韦有效性比特鲁达瓦高出69%。

联合国艾滋病规划署曾在11月9日对一项具有里程碑意义的新研究结果表示热烈欢迎。这项研究结果表明，妇女可以通过每两个月注射一次卡博特韦预防感染艾滋病毒，与每日口服接触前预防药片相比，这种长效注射剂在预防感染艾滋病毒方面的效率高出89％。

艾滋病规划署执行主任温妮·拜恩伊玛说：“联合国艾滋病规划署对参与这项具有里程碑意义的研究的所有人表示祝贺。就像2019冠状病毒病疫苗一样，我们现在必须努力确保这些改变生活的注射液易于获得、负担得起，并公平地分配给选择使用它们的人们。”

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参考资料：

ViiV Healthcare announces the MarketingAuthorisation of the first complete long-acting injectable HIV treatment inEurope. Retrieved December 22, 2020, from

联合国新闻：艾滋防治的新里程碑：长效注射药物在妇女中预防艾滋病毒效果显著