全球首个艾滋长效注射疗法获批！针对已实现病毒学抑制患者

当地时间1月21日，美国食品监督管理局(FDA)批准Cabenuva (卡博特韦和利匹韦林，注射制剂)上市，可以作为人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)成人感染患者的完整治疗方案。FDA官网表示，这是FDA批准的首个用于HIV感染成人患者的完整注射方案，每月给药一次。

FDA提到，对接受目前的抗逆转录病毒治疗后已经实现病毒学抑制的患者来说，该治疗方案可供替换。同时，这些患者无失败治疗史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。

FDA还批准了Vocabria (卡博特韦，片剂)，在开始Cabenuva治疗前，患者应联合服用Vocabria与利匹韦林1个月，以确保在转向长效注射剂型之前，对药物具有良好的耐受性。

目前标准的抗毒疗法为“鸡尾酒疗法”(三种或以上抗病毒药物)，尽管无法完全治愈患者，但可显著降低患者体内病毒数量，维持患者免疫功能，并防止病毒传播。HIV感染者在坚持每日用药的前提下艾滋病毒，完全有可能接近正常人寿命。

Cabenuva由美国HIV感染疗法制药公司ViiV Healthcare开发，该公司于2009年由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)成立，日本制药公司Shionogi在2012年也加入其中。

据ViiV Healthcare公司官网介绍，Cabenuva这一完整方案包括了由ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂(INSTI) 卡博特韦和非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)利匹韦林。卡博特韦通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞(T细胞)的遗传物质中来抑制艾滋病毒的复制。这一步骤在艾滋病毒复制周期中至关重要，也是造成慢性感染的重要原因。利匹韦林则通过干扰逆转录酶来起作用，从而阻止了病毒的增殖。

据FDA官网介绍，两项随机、开放、对照临床试验证明了Cabenuva的安全性和有效性，1182名HIV感染成人纳入了临床试验，他们在开始使用Cabenuva治疗前均出现病毒抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升)。两项试验的患者在每项临床试验结束时都继续表现出病毒学抑制。与基线相比，没有观察到CD4+细胞计数的临床相关变化。

Cabenuva最常见的不良反应为注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹。FDA官网称，Cabenuva不应用于已知对卡博特韦和利匹韦林有过敏反应的患者艾滋病毒，或未出现病毒抑制的患者(HIV-1 RNA高于50拷贝/毫升)。

Cabenuva和Vocabria此前被FDA授予快速通道和优先评审资格。

“目前，对HIV患者的护理标准包括患者每天服用药片，以此控制病情。这项批准将允许一些患者选择接受每月一次的注射，以代替每天口服的治疗方案。”FDA药物评估和研究中心传染病办公室主任John Farley说，“为部分患者提供这种治疗，对他们治疗这种慢性疾病来说提供了另一种选择。”