我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市

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我国抗艾药物实现零的突破 首个自主研发抗新药获批上市

据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家监督管理局了解到艾滋病，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。

这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂艾滋病，并拥有全球原创知识产权，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。那么，这将给艾滋病毒感染者的治疗带来哪些改变？

艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。长期以来，我国艾滋病的治疗药物都依赖进口，尚无自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长，对于已使用了多年药物治疗的早期艾滋病发病者，不可避免会产生耐药性。国家药监局药审中心化药临床二部审评员赵建中表示，该药的上市，不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药，也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。以前的药一天要用两次，而且局部的不良反应比较重。这次的药有了很大的改观，作用疗效时间非常长，一周只需要打一次。而且从已有的数据看，疗效和安全性也都很好，该药可以为艾滋病治疗提供一个新的手段。

截至去年9月底，全国存活的艾滋病感染者为74.7万。我国自2004年开始发放免费药物为艾滋病人进行治疗。但当时国产仿制药物并不完全适用于中国人体质，毒副作用较大。著名的艾滋病临床专家、北京协和医院感染科主任李太生反复比对各种药物治疗效果，最终优化出两个方案，在全国推广。

此后我国一直沿用以国产仿制药为主的抗艾治疗方案，疗效与进口药相当，但价格仅为进口药的六分之一。特别值得注意的是，此次被批准上市的艾博韦泰长效注射剂不是仿制药，而是我国自主研发，拥有独立知识产权的原研药品。李太生说，这是第一个中国人拥有独立知识产权的一类新药，也是全世界第一个长效的融合抑制剂。“所谓的长效就是打一针管一个星期，普通的是一天一次或者一天两次。从临床角度来说，这为医生和病人增加了一个新的选择。”

2017年12月，原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，指出防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。为了提升该药的审评质量和速度，国家药监局药审中心按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准，并对如何开展临床实验等都给予了指导。国家药监局药品审评中心首席审评员王涛表示，在鼓励国内创新药进行临床研发的同时，对于国际上发达国家已经上市的药物，我国也会尽快地把它们引进中国，来解决我国的用药需求。（记者车丽）

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