艾滋病急性期 制剂

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文 | 高嵩

编辑 | 钟小玉

头图来源 | Pexels

7月20日，艾迪登陆科创板，股价开盘即暴涨150%，十分火爆。对于年近60岁的创始人傅和亮来说，艾迪药业是其最具挑战的“二次创业”。此前27年时间，傅和亮先后创立两家核心公司，但都没有离开人尿提取药物的产业上下游。

而在科创板上市后，艾迪药业将逐渐减少对人尿提取药物的业务依赖，进军完全陌生的抗艾滋病、抗肿瘤创新药研发销售领域。带着8个多亿的IPO融资，以及从韩国上市药企引入的多款创新药项目，傅和亮进行着跨界创业，他能复制过去的成功吗？

从原本熟悉的领域跨界到完全陌生的新领域，这对创业者来说，既可能是爆发式增长的机会，也意味着极大的风险和挑战，而这样“勇敢者的游戏”正在开板一周年的科创板资本市场频繁上演。

2020年7月20日，艾迪药业在科创板上市，发行价为13.99元/股，发行6000万股，募集资金总额达8.39亿元。艾迪药业开盘后，股价一度猛涨150%至35元/股，而后其股价虽然稍有回落，到收盘时，仍较发行价增长121.02%，总市值近130亿元。

2020年7月21日，乘着科创板医药板块股票整体走强，艾迪药业继续上涨，到收盘时，股价上涨21.28%到37.5元/股，总市值达到157.5亿元。

艾迪药业是其创始人傅和亮的第二个创业项目，而他的创业起点始于天普生化。傅和亮带领这两家公司的成长经验，都离不开对人尿的“点石成金”。

招股说明书显示，艾迪药业成立于2009年，其核心业务为由人尿提取的人源蛋白药物原料乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶粗品的生产、销售，业务收入占到总销售收入7成以上。2017至2019年，该核心业务所带来的收入分别为1.12亿元、2.18亿元和2.6亿元。

值得注意的是，傅和亮虽然已经退出了天普生化，天普生化几经易主后被上海医药控股，但天普生化与艾迪药业在业务上的关联仍然很深。

天普生化为艾迪药业的第一大客户，天普生化的核心业务为乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶原料下游的成品药。招股说明书显示，2017至2019年，艾迪药业对天普生化销售额分别为6900.96万元、1.9亿元和2.18亿元，占公司各期营业收入的比例分别为50.64%、69.11%和63.09%。

此前27年时间，傅和亮的创业生涯无论在天普生化还是艾迪药业，都紧紧围绕人尿提取的人源蛋白药物布局。而此次艾迪药业登陆科创板之后，艾迪药业的业务重心将向抗肿瘤、抗艾滋病创新药的研发、销售方向跨界转移。

但考验也存在，艾迪药业跨界的同时，受“新冠”疫情影响，其2020年的收入受到的冲击明显。

招股书显示，艾迪药业2017年、2018年、2019年营收分别为1.36亿元、2.77亿元、3.45亿元；净利润分别为-3798万元、861.79万元、3364万元，而在2020年第1季度，艾迪药业实现营业收入4465.99万元，较上年同期下降44.50%，主要是受到“新冠”疫情的不利影响，但到2020年第2季度，其营业收入已经恢复到8405.93万元，同比增长2.08%

傅和亮带领艾迪药业布局创新药，究竟能不能复制此前人尿蛋白领域研发、生产、销售创新药的成功经验？其布局抗肿瘤、抗艾滋病创新药领域的战略思路和方法是什么？这无疑是艾滋病急性期，艾迪药业成功登陆科创板后业界关注的核心问题。

创新曾打破日本垄断

值得注意的是，傅和亮此前在创新上有过打破垄断、填补空白的成功经验。

1993年，傅和亮以尿激酶提取技术起家，创立了天普生化布局人尿蛋白领域，而在此之前人尿蛋白中国市场份额完全被日本企业占据。

1972年中日邦交正常化以后，日本绿十字制药公司便凭借从男性尿液中分离提纯出尿激酶用于溶栓治疗的技术，进入到中国收集尿液生产尿激酶。

而在此后进20年多年时间，日本的产品完全垄断了中国的尿激酶市场。直到1994年，天普生化仿制推出注射用尿激酶并迅速获得市场认可，最终促使日本原研尿激酶制剂产品淡出中国市场，实现进口替代。

在1999年，天普生化又再接再厉，在日本原研产品实际未进入中国市场之前，仿制推出注射用乌司他丁艾滋病急性期，提前实现进口药品的国产替代。

而在2005年，天普生化首次实现从男性尿液中分离提纯尤瑞克林，研制出全球首创新药注射用尤瑞克林，此为国家1类新药，用于治疗轻中度急性血栓性脑梗死，从此1类创新药的研发过往经历，也能够看到傅和亮所带来的团队具备一定研发创新的经验。

在此之后，天普生化虽然几经易手最终被上海医药控股，而傅和亮也已经退出了天普生化项目，但天普生化至今为止核心的创新产品也是尤瑞克林、乌司他丁和尿激酶。

傅和亮退出天普生化创立的艾迪药业，其核心业务是天普生化核心产品尤瑞克林、乌司他丁和尿激酶的上游，为下游制剂商天普生化提供原料。

招股说明书显示，艾迪药业正在尝试延伸产业链，重新布局开发下游制剂品种，乌司他丁制剂仿制药正在研发中，同时也正在申报注射用乌司他丁在肝切除术中的新适应症，探索原料药+制剂一体化发展新路径，抢占下游销售商天普生化的市场份额。

韩国买来创新药研发，从头搭销售

比起延伸产业链，重新布局人尿蛋白产业上下游，对于艾迪药业而言更大的挑战来自于跨界研发、生产及销售抗艾滋病、抗肿瘤创新药。

招股说明书显示，艾迪药业目前主要在研品种12个，核心产品包括6个1类新药和1个2类新药。

其中，临床进展最快的项目为抗艾滋病新药ACC007，已经进入临床Ⅲ期。目前ACC007目前已经完成三期临床试验，试验结果良好、到达主要临床终点指标，ACC007和对照组相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007优于对照组。艾迪药业在招股书中称，该药物计划于2020年底前获批上市。

与此同时，艾迪药业还以ACC007为基础，自主研发了多药联用治疗艾滋病的复方制剂ACC008，ACC008每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定3种主要成分。

在此之外，艾迪药业在抗肿瘤领域也有新品布局。目前有一款药物已经完成一期临床试验，有一款药物在一期临床阶段，还有一款处于临床前研究阶段。

核心在研药品之中，治疗急性髓系白血病的ACC010、ACC015，和已经完成Ⅲ期临床试验的ACC007这三款药物，被许可使用专利均来自Kainos。Kainos Medicine成立于2007年，是一家专门研究和开发治疗脑部疾病、癌症和传染病创新药物的韩国医药上市公司。

但值得注意的是，艾迪药业的自身研发投入规模相对较少，且占营业收入比在逐年降低，2017至2019年，其研发投入分别是0.42亿元、0.62亿元和0.57亿元，研发投入占营业收入的比例分别为30.93%、22.35%、16.50%。

此外，由于艾迪药业此前的核心药品是普药或者危机重症原料药，在抗肿瘤、抗艾滋病领域没有销售药品的经验，且销售团队仅有54人，这意味着其创新药未来的销售团队需要重新搭建。

艾迪药业已经在借助经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务为抗艾滋病创新药销售提前做准备，但其招股说明书中也强调，抗艾滋病诊断和药品业务类型存在不同之处，这意味着其创新药商业化团队并不完善，一切需要从头开始。